鼎冠策略迈威生物推进差异化创新研发核心品种开展多项关键注册临床

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　　迈威生物(688062)日前对外表示，公司有多项在研品种处于关键注册临床研究阶段。公司核心在研管线9MW2821已开展3项III期临床，其中宫颈癌为全球首个进入III期的同靶点药物。

　　迈威生物是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，公司一季报显示，公司拥有16个处于临床前、临床或上市阶段的管线品种，包括12个创新药，4个生物类似药，专注于肿瘤和年龄相关疾病，如免疫、骨疾病、眼科等领域。其中鼎冠策略，已上市品种3个，处于上市许可审评阶段品种1个，提交药品上市许可申请前（pre-NDA）沟通交流会议申请阶段的品种1个，处于III期关键注册临床阶段品种2个，处于其他不同临床阶段品种9个。

　　其中，靶向Nectin-4 ADC（9MW2821）是迈威生物的核心管线。据悉，9MW2821于2025年1月再度被国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，适应症为联合PD-1单抗用于治疗既往未经系统治疗的、不可手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌，于2025年2月获得NMPA批准开展联合注射用JS207用于晚期实体瘤的治疗的临床研究。

　　目前，9MW2821涉及的适应症方向主要有尿路上皮癌（UC）、宫颈癌（CC）、三阴性乳腺癌（TNBC）及食管癌（EC）等，累计临床入组超过800例患者，其中：有三项III期关键性注册临床正在开展（UC适应症为国产首家，进度全球第二，单药/联合均进入III期，CC单药III期为全球同靶点首家）；TNBC单药疗法（拓扑异构酶抑制剂ADC经治）、联合疗法、EC单药疗法均处于临床II期，此前在ASCO大会公布的数据均体现了其良好的安全性和有效性，具备Best in class 潜力。

　　此外，迈威生物持续推进差异化创新研发鼎冠策略，不断升级专有ADC药物开发平台，提升ADC创新分子的有效性和安全性。传统ADC通常依赖随机偶联方法，使细胞毒性有效载荷附于抗体的多个位置，形成具有不同DAR的不同品种混合物，导致每一批次的异质性较大，影响ADC的有效性和安全性。迈威生物ADC药物开发平台的定点偶联技术，能够使药物和抗体精准、受控偶联，产生均一性高的ADC。

　　据了解，迈威生物4款ADC药物中有3款搭载ADC开发平台的自研载荷MF-6。MF-6具有良好的药物杀伤活性，在DXd耐药的多药耐药模型中保持显著疗效。比如，迈威生物研发的一款靶向CDH17的抗体偶联新药7MW4911，得益于MF-6载荷提供强大的血浆稳定性、可控的药物释放及可提高对周围肿瘤细胞治疗效果的有效旁观者作用，在多药耐药模型中，7MW4911抗肿瘤效果明显优于传统的DXD类载荷的ADC药物。

　　值得一提的是，在肿瘤以外的领域，迈威生物还布局了ST2单抗、TMPRSS6单抗、IL-11单抗、骨关节炎小分子药物等具有潜力的品种。其中，公司研发的重组人源化抗ST2单克隆抗体创新药9MW1911于2025年1月完成了针对慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的Ib/IIa期临床试验方案规定的全部80例入组。公司研发的重组抗TMPRSS6单克隆抗体创新药9MW3011于2025年1月完成了“一项评价9MW3011注射液多次给药在新诊断和经治真性红细胞增多症患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性的开放标签Ib期临床研究”的首例受试者入组。

　　目前，迈威生物已有迈利舒®、迈卫健®及君迈康®三款上市产品。在2024年，迈威生物实现营业收入2亿元，同比增长56.28%，其中地舒单抗（骨疾病及肿瘤治疗领域）药品销售收入为 1.39亿元，同比增幅达230%。

　　在去年底，迈威生物与重庆高新技术产业开发区管理委员会、重庆中新医药大健康私募股权投资基金合伙企业（有限合伙）签订《迈威生物骨健康创新药项目合同》，约定以迈威生物二级全资子公司迈威（重庆）生物医药有限公司作为运营项目的项目主体，共同投资建设“迈威生物骨健康创新药项目”；重庆高新区管委会将支持迈威生物的生物药品在重庆市医疗机构的开户工作，支持迈利舒®在全市范围内推广惠民工程和“渝快保”增值服务等新型服务方式，力争每年覆盖100万人以上的老年人群。

　　除了前述三款上市产品，迈威生物另有1个创新药于2023年12月申请上市许可并获得国家药品监督管理局受理，有望在2025年获批上市。具体而言，公司研发的注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子（I）融合蛋白8MW0511，于2025年第一季度完成了药品注册临床试验现场核查，有望在2025年获批上市。

　　迈威生物此前表示，公司还有一款品种提交药品上市许可申请前（pre-NDA）沟通交流会议申请，再加上其他在研品种的开发进度持续推进等，公司推进的差异化创新研发效果显现，公司商业化阶段的产品将不断增加，转化为商业化销售收入。（厉平）

　　校对：杨立林鼎冠策略

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